Государственная регистрация

«Назад

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ЯВЛЯЕТСЯ:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953)

 

 

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

 

 

 

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

 

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на основании санитарно-эпидемиологических экспертиз, которые включают:

  • проведение экспертизы представленных документов;

  • проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

  • обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

  • на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), — пять лет;

  • на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) — до одного года;

  • на виды деятельности, работы, услуги — бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

  • на работу с источниками ионизирующего излучения — не более пяти лет;

  • на проектную документацию — срок действия проектной документации.

 

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

 

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

 

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

 

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

 

О порядке признания санитарно-эпидемиологических заключений Республики Беларусь, Украины, Республики Армения.

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет признание заключений санитарно-эпидемиологических экспертиз Министерства здравоохранения Украины, удостоверений о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь и гигиенических заключений (сертификатов) Республики Армения в соответствии с заключенными двухсторонними соглашениями между Министерствами здравоохранения государств.

 

Признание осуществляется путем переоформления документов стран экспортеров на санитарно- эпидемиологические заключения Российской Федерации, для чего пользователь представляет заверенные нотариально копии одного из вышеуказанных документов и протоколов исследований на русском языке.

 

В случае если документы представлены и результаты исследований по протоколу соответствуют гигиеническим нормативам Российской Федерации — оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции гигиеническим требованиям, действующим, действующим на территории Российской Федерации.

 

В случае если результаты исследований, установленные по протоколу не соответствуют гигиеническим требованиям, действующим в Российской Федерации, выдается санитарно-эпидемиологическое о несоответствии продукции, а продукция не может быть ввезена на территорию Российской Федерации.

 

В случае если в протоколе отсутствует один или несколько показателей, действующих на территории Российской Федерации гигиенических нормативов, санитарно-эпидемиологическое заключение не может быть оформлено до получения полной информации. В этом же случае на территории Российской Федерации могут быть проведены дополнительные (только отсутсвующие) исследования или владельцем товара предоставлена дополнительная информация в виде заверенных нотариально протоколов на русском языке. По получению необходимой информации оформляется санитарно- эпидемиологическое заключение Российской Федерации.

 

Документы на иностранных языках, предоставляемые для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

 

Обжалование действий (бездействий) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений

 

Действия (бездействия) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.

 

Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

 

ПЕРЕЧЕНЬ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПРОДУКЦИИ, РАБОТ И УСЛУГ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ И ВЫДАЧЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

 

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются при отводе земельных участков под строительство, реконструкцию, размещение жилых, общественных, административных зданий и сооружений, промышленных объектов, источников электромагнитных излучений (передающих радиотехнических объектов — далее ПРТО).

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются на следующую проектную документацию:

  1. проекты предельно-допустимых выбросов в атмосферу (ПДВ);

  2. обоснования организации санитарно-защитных зон (СЗЗ);

  3. проекты нормативов образования отходов и лимитов на их размещение (ПНООЛР);

  4. проекты зон санитарной охраны водозаборов (ЗСО);

  5. проекты нормативно-допустимых сбросов (НДС);

  6. проекты на размещение источника электромагнитных излучений (ПРТО).

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются на следующие виды деятельности:

  1. фармацевтическая деятельность;

  2. медицинская деятельность;

  3. производство лекарственных средств;

  4. деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

  5. деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

  6. образовательная деятельность;

  7. производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;

  8. использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;

  9. производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;

  10. деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов;

  11. деятельность по использованию источников электромагнитных излучений.

 

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются на нормативно-техническую документацию на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека.

 

 

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляется на следующую продукцию:

  1. пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пишу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

  2. товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;

  3. материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

  4. парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

  5. химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

  6. полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;

  7. продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);

  8. издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;

  9. изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);

  10. материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;

  11. продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;

  12. строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);

  13. сигареты и табачное сырье;

  14. средства индивидуальной защиты;

  15. пестициды и агрохимикаты;

  16. материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;

  17. оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;

  18. антигололедные реагенты.

Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

  1. травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

  2. учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;

  3. реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

  4. бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

  5. материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

  6. медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

  7. продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;

  8. новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

  9. пестициды и агрохимикаты.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ НА РАССМОТРЕНИЕ, ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

Перечень документов, необходимых для оформления санитарно-эпидемиологического заключения на отвод земельного участка под строительство реконструкцию, размещение жилых, общественных, административных зданий и сооружений, промышленных объектов, источников электромагнитных излучений (передающих радиотехнических объектов — далее ПРТО):

  1. заявление на имя руководителя Управления Роспотребнадзора по Белгородской области;

  2. графические материалы (ситуационный и генеральный планы участка с указанием масштаба, согласованные с Управлением архитектуры административной территории), для передающих радиотехнических объектов дополнительно предоставляется срез высот места размещения;

  3. экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области»;

  4. протоколы лабораторных исследований почвы на показатели радиационной безопасности, санитарно-химические, микробиологические, паразитологические (данные исследования не проводятся при размещении ПРТО);

  5. расчеты инсоляции для жилых домов и общественных зданий;

  6. гидрогеологическое заключение с предварительными расчетами зон санитарной охраны водозаборов (для оформления заключения на отвод земельного участка под строительство водозаборов).

Перечень документов, необходимых для оформления санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам на проектную документацию:

  1. заявление на имя руководителя Управления Роспотребнадзора по Белгородской области;

  2. экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области» о соответствии санитарным правилам проекторной документации;

  3. проектная документация;

  4. расчет санитарно-защитной зоны и зоны ограничения застройки, выкопировка из генерального плана застройки места размещения, ситуационный план и срез высот места размещения — при рассмотрении проектной документации на размещении передающих радиотехнических объектов;

  5. план организации зон санитарной охраны водозаборов (при рассмотрении проектной документации зон санитарной охраны).

Перечень документов, необходимых для оформления санитарно-эпидемиологического заключения на виды деятельности (работ, услуг):

  1. заявление на имя руководителя Управления Роспотребнадзора по Белгородской области;

  2. копию свидетельства о постановке юридического или физического лица на учет в налоговом органе и копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

  3. экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области» о соответствии санитарным правилам деятельности (работ, услуг);

  4. протоколы исследований (испытаний);

  5. протоколы определения классов опасности отходов — при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность по обращению с отходами в случае определения класса опасности экспериментальным методом;

  6. программа производственного контроля.

 

 

 

Перечень документов, необходимых для оформления санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию:

 

 

Для отечественной продукции:

  1. заявление на имя руководителя Управления Роспотребнадзора по Белгородской области;

  2. экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области»;

  3. нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.);

  4. санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

  5. выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

  1. заявление на имя руководителя Управления Роспотребнадзора по Белгородской области;

  2. экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области»;

  3. документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

  4. контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

 

 

 

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

 

 

Для отечественной продукции:

  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

  • протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

  • документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

  • документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

  • протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

  • образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

  • техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

  • контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).